為深入貫徹落實(shí)國家關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的決策部署，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全，各地市場監(jiān)督管理局聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面部署并扎實(shí)開展了藥品醫(yī)療器械安全生產(chǎn)大檢查專項(xiàng)行動(dòng)，并同步提供專業(yè)、貼心的安全咨詢服務(wù)，著力構(gòu)建全方位、多層次的安全防護(hù)網(wǎng)。

此次大檢查行動(dòng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的原則，采取“四不兩直”、隨機(jī)抽查、飛行檢查等多種方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行了一次拉網(wǎng)式、全覆蓋的深度排查。檢查重點(diǎn)覆蓋了原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、銷售記錄追溯等全鏈條環(huán)節(jié)。在藥品領(lǐng)域，著重核查特殊藥品管理、處方藥銷售規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量等；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，重點(diǎn)檢查無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)與不良事件監(jiān)測等。執(zhí)法人員嚴(yán)格對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，明確整改責(zé)任與時(shí)限，并依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處，形成了強(qiáng)有力的震懾效應(yīng)。

與此市場監(jiān)管部門深刻認(rèn)識(shí)到“監(jiān)管”與“服務(wù)”并重的重要性。在開展嚴(yán)格檢查的積極創(chuàng)新服務(wù)模式，組織開展了一系列形式多樣的安全咨詢服務(wù)活動(dòng)，變被動(dòng)監(jiān)管為主動(dòng)服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是開設(shè)“專家門診”，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。組織藥品審評(píng)、醫(yī)療器械檢測、GMP/GSP認(rèn)證等方面的資深專家，成立咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)，深入產(chǎn)業(yè)園區(qū)和重點(diǎn)企業(yè)，開展“一對(duì)一”把脈問診。針對(duì)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理中遇到的技術(shù)難題、法規(guī)困惑，提供權(quán)威、專業(yè)的解答和可行性建議，幫助企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，提升合規(guī)管理水平。

二是搭建“宣教平臺(tái)”，強(qiáng)化意識(shí)普及。通過舉辦線上線下培訓(xùn)班、專題講座、知識(shí)競賽等活動(dòng)，廣泛宣傳《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，解讀最新政策要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。制作并發(fā)放通俗易懂的安全用藥用械科普宣傳資料，利用官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等新媒體矩陣，持續(xù)推送安全知識(shí)，提升從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)和公眾安全認(rèn)知水平與自我保護(hù)能力。

三是暢通“溝通渠道”，優(yōu)化營商環(huán)境。設(shè)立專項(xiàng)咨詢熱線和線上答疑窗口，及時(shí)回應(yīng)企業(yè)和公眾關(guān)切。建立常態(tài)化溝通機(jī)制，定期召開企業(yè)座談會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)，傾聽行業(yè)聲音，了解發(fā)展訴求，對(duì)共性問題研究制定指導(dǎo)性意見，在堅(jiān)守安全底線的前提下，積極為企業(yè)紓困解難，激發(fā)市場活力。

此次“檢查”與“服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)的專項(xiàng)行動(dòng)，不僅有效排查整治了一批安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，壓實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，也顯著增強(qiáng)了全社會(huì)的藥品醫(yī)療器械安全意識(shí)，營造了“人人關(guān)注安全、人人參與安全”的良好氛圍。下一步，市場監(jiān)管部門將繼續(xù)秉持“人民至上、生命至上”的理念，不斷完善長效監(jiān)管機(jī)制，提升智慧監(jiān)管能力，推動(dòng)安全咨詢服務(wù)常態(tài)化、專業(yè)化，牢牢守住藥品醫(yī)療器械安全底線，為保護(hù)人民群眾生命健康和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。